Producción
Proceso completo desde el desarrollo del contrato hasta la producción
Celltrion ofrece servicios completos para todo el proceso comercial biofarmacéutico, desde el desarrollo de sustancias iniciales hasta ensayos clínicos, aprobación y producción, basados en nuestras instalaciones de producción de primer nivel y sistemas de gestión de calidad que son aprobados por las BPF de la FDA.
Calidad de servicio confiable
- Desarrollo Capacidades de desarrollo biofarmacéutico acumuladas a partir del desarrollo de biosimilares de anticuerpos y el desarrollo de productos terapéuticos nuevos
- Ensayos clínicos Experiencias satisfactorias en ensayos clínicos, desde ensayos pequeños hasta ensayos grandes mundiales
- Aprobación Obtención de la aprobación de ventas de varios productos biofarmacéuticos de agencias regulatorias mundiales, incluida la FDA de los EE. UU. y la EMA de Europa
- Producción Instalaciones de producción capaces de responder a una variedad de escalas de producción, desde la producción preclínica hasta la comercial
Establecimiento de asociaciones mutuamente beneficiosas a través del desarrollo de nuevos candidatos a medicamentos
A través de los servicios de CDMO, Celltrion proporciona experiencia en el desarrollo, la producción, las operaciones clínicas y la aprobación, y ayuda a los socios a desarrollar rápidamente nuevos candidatos a medicamentos compartiendo los costos de desarrollo. Nuestros socios pueden desarrollar rápidamente nuevos candidatos a medicamentos basados en las capacidades de Celltrion, y Celltrion puede asegurar de manera selectiva los derechos preferenciales para licenciar moléculas candidatas, lo que permite el crecimiento mutuo de ambas empresas.
PROCESO DE CDMO
- Prueba de
nuevos
fármacos candidatos - Desarrollo de
líneas
celulares - Desarrollo
del proceso de purificación y
cultivos celulares - Desarrollo
de métodos de
análisis y verificación de la calidad - Desarrollo de
la
formulación - Producción de
material clínico o preclínico - Preparación
del
plan de ensayo clínico - Redacción de
documentos de aprobación - Producción comercial
PROCESO DE CDMO
- Screening of
new
drug candidates - Development of
cell lines - Cell culture
and
purification
process
development - Analysis
method
development and
quality verification - Formulation
development - Clinical/non-
clinical material
production - Planning of
clinical
trial - Preparation of
approval
documents
package - Commercial production
Folleto de CDMO
CDMO.bd@celltrion.com
